New Delhi: Chính phủ đã đề xuất nới lỏng các quy định nhập khẩu thuốc và giảm bớt thời hạn sử dụng của thuốc nhập khẩu để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm cũng như cải thiện sự thuận tiện trong kinh doanh.
Dự thảo Sửa đổi Quy tắc Thuốc năm 1945 do Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích giảm bớt các yêu cầu tuân thủ đối với các công ty dược phẩm và nhà nghiên cứu, đồng thời cải thiện việc quản lý hàng tồn kho.
Bản sửa đổi thứ nhất đơn giản hóa thủ tục xin phép nhập khẩu thuốc để kiểm tra, thử nghiệm hoặc phân tích.
Theo dự thảo thông báo được cập nhật hôm thứ Sáu trên trang web của Bộ, “Bản sửa đổi đưa ra một hệ thống dựa trên sự thừa nhận để nhập khẩu tất cả các loại thuốc với số lượng nhỏ cho mục đích thử nghiệm phân tích và phi lâm sàng”.
Theo đề xuất, người nộp đơn sẽ phải gửi thông báo trước thông qua một cổng thông tin trực tuyến và có thể nhập khẩu thuốc sau khi có xác nhận đã nhận.
Bộ cho biết sự thay đổi này sẽ loại bỏ các yêu cầu cấp phép đối với việc nhập khẩu nghiên cứu với khối lượng thấp, cho phép các công ty khởi nghiệp, viện nghiên cứu và dược phẩm các công ty bắt đầu thử nghiệm mà không bị chậm trễ theo quy định. Văn bản nêu rõ: “Việc sửa đổi dự kiến sẽ giảm đáng kể gánh nặng tuân thủ đối với người nộp đơn… và cho phép các công ty khởi nghiệp và các ngành nhanh chóng bắt đầu thử nghiệm hoặc phân tích”.
Đề xuất này được xây dựng dựa trên các sửa đổi đối với Quy tắc thử nghiệm lâm sàng và thuốc mới năm 2019 vào tháng 1 năm 2026, trong đó đã đưa ra một hệ thống dựa trên thông báo tương tự đối với giấy phép thử nghiệm trong nước.
Một số sản phẩm có nguy cơ cao sẽ tiếp tục cần được cấp phép trước, bao gồm hormone sinh dục, thuốc gây độc tế bào, beta-lactam, các sản phẩm sinh học có chứa vi sinh vật sống, các chất gây nghiện và hướng tâm thần. bạc hà đã báo cáo về đề xuất miễn trừ vào năm ngoái.
Trong một sửa đổi riêng, Bộ đề xuất thay thế yêu cầu hiện tại đối với các sản phẩm nhập khẩu thuốc phải còn trên 60% thời hạn sử dụng tại thời điểm nhập khẩu với thời hạn sử dụng còn lại tối thiểu thống nhất là 12 tháng.
Bộ Y tế cho biết: “Bằng cách đảm bảo rằng thuốc nhập khẩu có thời hạn sử dụng tối thiểu là 12 tháng sau khi vào nước này, đề xuất này cung cấp đủ thời gian để phân phối và tiêu thụ trước khi hết hạn”.
Văn bản cho biết: “Việc sửa đổi cũng được kỳ vọng sẽ cải thiện việc sử dụng dự trữ dược phẩm…tối ưu hóa việc quản lý nguồn cung, giảm chi phí và tăng cường sự sẵn có của các loại thuốc thiết yếu”.
Thông báo dự thảo được mở để lấy ý kiến công chúng trong 30 ngày.
Ngoài ra, các quan chức của Bộ Y tế cho biết Trung tâm đã hủy giấy phép sản xuất của các đơn vị Phòng thí nghiệm Jackson ở Punjab và Himachal Pradesh. Hành động này diễn ra sau một cuộc điều tra đang diễn ra về thông tin liên kết các hoạt động của công ty oxytoxin Tiêm thuốc cho các bà mẹ tử vong ở Rajasthan.
