Bộ Y tế Liên minh đã đề xuất sửa đổi Quy tắc Thiết bị Y tế năm 2017 để đơn giản hóa và đẩy nhanh quy trình cấp phép sản xuất thiết bị y tế đồng thời đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu suất, Bộ cho biết trong một tuyên bố hôm Chủ nhật..
Tuyên bố cho biết: “Sáng kiến này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh doanh, nâng cao hiệu quả quản lý và tạo điều kiện cung cấp kịp thời các thiết bị y tế chất lượng trong nước. Chính phủ đặt mục tiêu giảm thời gian xử lý theo luật định đối với giấy phép sản xuất thuộc nhiều danh mục dựa trên rủi ro khác nhau”.
Lĩnh vực thiết bị y tế của Ấn Độ, trị giá 13 tỷ USD, theo ước tính của Quỹ Công bằng Thương hiệu Ấn Độ (IBEF), đang tìm cách cải cách quy định để giảm bớt sự chậm trễ quan liêu và thúc đẩy sản xuất trong nước.
Sự chậm trễ quan liêu
Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được phân thành bốn loại dựa trên rủi ro: Loại A, Loại B, Loại C và Loại D, trong đó Loại D bao gồm các sản phẩm có rủi ro cao nhất.
Những thay đổi được đề xuất nhằm mục đích giảm thời gian chờ đợi pháp lý cho các danh mục này, đẩy nhanh quá trình phê duyệt theo quy định mà không ảnh hưởng đến các tiêu chí chất lượng đã được thiết lập.
Đối với các thiết bị y tế loại B, bao gồm các thiết bị có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình như máy đo huyết áp, kim tiêm dưới da và máy đo nồng độ oxy trong mạch, khung thời gian cấp giấy phép sản xuất được đề xuất giảm từ 140 ngày xuống còn 115 ngày.
Đối với các thiết bị y tế Loại C và Loại D có nguy cơ cao, bao gồm các công nghệ cứu sống quan trọng như ống đỡ động mạch tim, cấy ghép hông và đầu gối cũng như các thiết bị cấy ghép chỉnh hình khác, khung thời gian sẽ giảm từ 105 ngày xuống 90 ngày.
Dự thảo sửa đổi đưa ra thời hạn xác định cho từng giai đoạn của quy trình cấp phép, từ việc xem xét ban đầu các đơn đăng ký và kiểm toán của các cơ quan được thông báo đến việc xác minh sự phù hợp và cấp giấy chứng nhận sản xuất cuối cùng. giấy phép.
Theo Bộ, cách tiếp cận chi tiết này dự kiến sẽ mang lại sự minh bạch, khả năng dự đoán và hiệu quả cao hơn cho khung pháp lý quốc gia, cuối cùng mang lại lợi ích cho cả ngành thiết bị y tế và bệnh nhân thông qua việc tiếp cận nhanh hơn với các thiết bị y tế đảm bảo chất lượng.
Trung tâm đã đưa thông báo dự thảo ra công chúng để lấy ý kiến và đề xuất của tất cả các bên liên quan. Thông báo có trên Công báo và trên trang web của Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO). Các bên liên quan được mời gửi ý kiến và đề xuất của họ trong vòng 30 ngày.
