Một lệnh thu hồi toàn quốc đã được ban hành đối với bốn lô cetirizin Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, viên nén hydrochloride 5 mg, một loại thuốc kháng histamine thông thường thường được sử dụng để điều trị dị ứng theo mùa, sau khi xác định được khả năng lây nhiễm chéo với thuốc trị chứng ợ nóng ranitidine.FDA).
FDA thu hồi thuốc dị ứng do có thể nhiễm ranitidine
Phòng thí nghiệm dược phẩm độc đáo, một bộ phận của JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., đã công bố thu hồi tự nguyện vào ngày 18 tháng 7. FDA đã đưa ra thông báo thu hồi vào ngày 20 tháng 7, cho biết những viên thuốc bị ảnh hưởng đã được Rising Pharma Holdings Inc. phân phối trên khắp Hoa Kỳ. Thuốc được bán trong chai 100 viên polyetylen mật độ cao dưới tên Rising Pharma Holdings Inc. Dược phẩm đang trên đà phát triển Tên quỹ.
Việc thu hồi được bắt đầu sau khi một kỹ thuật viên dược nhận thấy một chấm đỏ trên một số viên thuốc khi anh ta đang đếm và đóng chai để phân phối. Các máy tính bảng khác bị phát hiện bị đổi màu, dẫn đến khiếu nại về sản phẩm và thêm lo ngại về vấn đề chất lượng có thể xảy ra.
FDA cho biết loại thuốc bị ảnh hưởng là viên Cetirizine Hydrochloride USP 5 mg, phiên bản gốc của hoạt chất được sử dụng trong các loại thuốc dị ứng như Zyrtec. Cơ quan này cho biết những viên thuốc này có thể đã bị nhiễm độc ranitidine.
Tại sao sự lây nhiễm chéo này lại đáng lo ngại đến vậy?
Khả năng ô nhiễm là mối quan tâm đặc biệt đối với người tiêu dùng quá mẫn cảm với các thành phần có trong ranitidine. Theo FDA, việc tiếp xúc có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và sốc phản vệ.
Các triệu chứng có thể được cơ quan này liệt kê bao gồm huyết áp thấp, khó thở, khó nuốt, sưng họng và mặt, ngứa toàn thân, nổi mề đay và bất tỉnh.
FDA đã tuyên bố rằng những phản ứng như vậy có thể đe dọa tính mạng. Tuy nhiên, không có tác dụng phụ nào liên quan đến việc thu hồi được báo cáo cho Phòng thí nghiệm Dược phẩm Độc nhất tại thời điểm thông báo.
Sản phẩm bị ảnh hưởng có thể được xác định bằng tên sản phẩm, thông tin nhà sản xuất và số lô in trên chai. Bốn lô bị thu hồi có thời hạn sử dụng là tháng 10 năm 2028 và có cùng Mã thuốc quốc gia (NDC), 16571-401-10.
Số lô bị thu hồi là:
Các viên thuốc này được sản xuất bởi Phòng thí nghiệm dược phẩm độc đáo và được Rising Pharma Holdings Inc. phân phối tới các nhà bán buôn và bán lẻ trên toàn quốc. Rising Pharma đã thông báo cho khách hàng của mình và đang tổ chức trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi.
Thông báo thu hồi của FDA nêu rõ vấn đề được xác định thông qua khiếu nại về sự xuất hiện của các chấm đỏ trên viên cetirizine. Công ty cho biết một số máy tính bảng có vẻ bị đổi màu do có một số đốm màu đỏ.
Người tiêu dùng có sản phẩm bị ảnh hưởng được khuyên nên kiểm tra số lô trên chai và tránh sử dụng máy tính bảng từ các lô bị thu hồi cho đến khi họ nhận được lời khuyên chuyên môn. chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp hoặc sản phẩm đã bị trả lại thông qua quá trình thu hồi.
Việc thu hồi đang được tiến hành với sự hiểu biết của FDA. Cơ quan này cũng cho biết các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng liên quan đến sản phẩm có thể được báo cáo thông qua chương trình MedWatch.
Rantidine là gì?
Ranitidine, trước đây được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng và các tình trạng liên quan đến axit khác, đã phải đối mặt với sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý ở Hoa Kỳ.
FDA trước đây đã đưa ra quan ngại về sự hiện diện của tạp chất N-nitrosodimethylamine, hay NDMA, trong các sản phẩm ranitidine, mặc dù việc thu hồi cetirizine hiện tại có liên quan cụ thể đến khả năng lây nhiễm chéo với ranitidine và nguy cơ nhiễm chéo. quá mẫn phản ứng.
