New Delhi: Bộ Y tế Liên minh đã mở rộng các yêu cầu theo dõi và truy tìm bắt buộc đối với tất cả các loại vắc xin, kháng sinh, thuốc chống ung thư cũng như các chất gây nghiện và hướng tâm thần, đồng thời mở rộng hệ thống chống hàng giả mà trước đây chỉ áp dụng cho 300 nhãn hiệu thuốc hàng đầu ở Ấn Độ.
Các quy tắc, được xuất bản theo Phụ lục H2 của Quy tắc về Thuốc năm 1945, yêu cầu các nhà sản xuất in Mã QR hoặc mã vạch, duy nhất cho từng sản phẩm, trên bao bì, cho phép cơ quan quản lý và người tiêu dùng xác minh tính xác thực, chi tiết lô và lịch sử sản xuất của sản phẩm thông qua quá trình quét.
Chính phủ đã mở rộng hệ thống này để đảm bảo rằng các sản phẩm giả không đến tay bệnh nhân.
Việc thực hiện sẽ tuân theo hai mốc thời gian riêng biệt để doanh nghiệp có thời gian thích ứng. Quy định bao gồm vắc-xinTrong một tuyên bố đăng trên Công báo, Bộ cho biết thuốc ma túy, thuốc hướng tâm thần và thuốc chống ung thư có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2027, trong khi các công ty sản xuất thuốc chống vi trùng phải tuân thủ đến ngày 1 tháng 7 năm 2028.
Việc mở rộng này nhằm hạn chế việc lưu hành thuốc giả và thuốc kém chất lượng, đồng thời hỗ trợ cuộc chiến chống kháng thuốc kháng sinh của Ấn Độ bằng cách cải thiện việc theo dõi các sản phẩm kháng sinh giả hoặc kém chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Bộ Y tế cho biết: “Bản sửa đổi này mở rộng đáng kể phạm vi bao gồm tất cả các loại vắc xin, thuốc chống vi trùng, thuốc chống ung thư, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần, từ đó mở rộng phạm vi truy xuất nguồn gốc và tăng cường các biện pháp bảo vệ chống lại việc lưu hành thuốc giả và thuốc kém chất lượng”.
Cho phép xác thực
Bộ Y tế cho biết cơ chế theo dõi sẽ xác thực thuốc ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất. chuỗi cung ứng để theo dõi và xác minh các sản phẩm dược phẩm.
Bộ Y tế cho biết: “Biện pháp này dự kiến sẽ tăng cường giám sát theo quy định và hỗ trợ các nỗ lực hạn chế việc phân phối thuốc giả trên thị trường”.
Theo quy định, nhà sản xuất phải dán mã vạch hoặc mã QR trên nhãn của bao bì chính hoặc nếu không đủ chỗ thì trên nhãn của bao bì thứ cấp. Mã này phải chứa dữ liệu sản xuất chi tiết mà các ứng dụng phần mềm có thể đọc được.
Bộ Y tế cho biết: “Mã QR sẽ chứa thông tin chính về sản phẩm, bao gồm mã nhận dạng sản phẩm duy nhất, tên chung và nhãn hiệu, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất và hạn sử dụng, số giấy phép sản xuất và chi tiết về tá dược, nếu có”. Tá dược là các thành phần không có hoạt tính hoặc các chất được bào chế từ thành phần dược chất có hoạt tính (API) của thuốc.
