Ấn Độ đã phê duyệt vắc-xin sốt xuất huyết đầu tiên của mình, trao cho công ty dược phẩm Takeda Biopharmaceuticals India Pvt. của nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản Takeda Pharmaceutical Co. Ltd, ủy quyền tiếp thị cho QENGA.
Takeda Ấn Độ cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Hai rằng Tổng cục Kiểm soát Dược phẩm Ấn Độ (DCGI) đã phê duyệt vắc xin sống giảm độc lực cho những người từ 4 đến 60 tuổi theo CT-20, Quy tắc thử nghiệm lâm sàng và thuốc mới (NDCT) năm 2019.
QENGA có thể được sử dụng mà không cần chuẩn bị trướctiêm chủng sàng lọc, bất kể phơi nhiễm trước đó với bệnh sốt xuất huyết.
Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc mới trong phòng chống sốt xuất huyết ở Ấn Độ, nơi không có phương pháp điều trị cụ thể cho căn bệnh này và bệnh nhân được điều trị dựa trên các triệu chứng. Sốt xuất huyết cũng có thể nhanh chóng tiến triển thành các biến chứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng cần phải nhập viện.
Bệnh do virus lây truyền qua muỗi, Sốt xuất huyết có mặt ở hơn 125 quốc gia. Ấn Độ chiếm gần 1/3 gánh nặng sốt xuất huyết toàn cầu. Các trường hợp được báo cáo đã vượt quá 113.000 vào năm 2025, nhưng các phân tích mô hình cho thấy gánh nặng thực sự có thể cao hơn nhiều, có khả năng gây ra hàng chục triệu ca nhiễm trùng mỗi năm. Khoảng cách giữa các trường hợp được báo cáo và quy mô lây nhiễm có khả năng phản ánh khó khăn trong việc theo dõi một căn bệnh hiện đang lan rộng, với các yếu tố khí hậu và đô thị hóa nhanh chóng đang gây thêm áp lực cho hệ thống y tế.
Trong khi đó, người bản xứ lâm sàng ứng viên. bao gồm cả việc phát triển vắc xin có mục tiêu của các nhà sản xuất trong nước như Panacea Biotec, Bharat Biotech, Viện Huyết thanh Ấn Độ và Nhà miễn dịch học Ấn Độ, vẫn đang trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau khi Ấn Độ tìm cách mở rộng kho vũ khí phòng ngừa trong tương lai.
Bảy năm dữ liệu
Tiến sĩ Mahender Nayak, Giám đốc Thị trường Liên lục địa tại Takeda Ấn Độ, cho biết: “Dữ liệu 7 năm mới nhất của QTENGA cho thấy khả năng bảo vệ liên tục chống lại nhiễm trùng sốt xuất huyết và nhập viện cho cả 4 loại huyết thanh; một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng và hệ thống chăm sóc sức khỏe”.
Theo Nayak, QTENGA đã được phê duyệt ở 43 quốc gia kể từ khi ra mắt vào năm 2022, với hơn 32 triệu liều được phân phối trên toàn thế giới. Nayak cho biết công ty sẽ làm việc với các cơ quan y tế công cộng, các chuyên gia y tế và các đối tác khác để hỗ trợ việc tiếp cận vắc xin một cách công bằng và bền vững ở Ấn Độ.
Tiến sĩ Goh Choo Beng, Trưởng phòng Y tế, Cụm Đông Nam Á và Ấn Độ, Takeda cho biết: “Ấn Độ phải gánh chịu gánh nặng đáng kể về bệnh sốt xuất huyết và tất cả 4 loại huyết thanh của virus sốt xuất huyết đã được ghi nhận là cùng lưu hành ở một số khu vực”.
Choo Beng nói thêm rằng việc phê duyệt QTENGA sẽ bổ sung cho các biện pháp phòng ngừa sốt xuất huyết hiện có, bao gồm kiểm soát véc tơ, giám sát và nhận thức cộng đồng.
Công ty cho biết sự chấp thuận của Ấn Độ dựa trên chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu của Takeda, bao gồm 19 thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, 2 và 3 với hơn 28.000 người tham gia ở các vùng lưu hành và không lưu hành.
Thử nghiệm TIDES giai đoạn III quan trọng (DEN-301) đã đánh giá vắc xin này trên hơn 20.000 người tham gia ở 8 quốc gia. 12 tháng sau liều thứ hai, nghiên cứu cho thấy hiệu quả tổng thể của vắc xin đối với bệnh sốt xuất huyết đã được xác nhận về mặt virus là 80,2%. Sau 18 tháng, hiệu quả chống nhập viện do sốt xuất huyết là 90,4%. Sau 4,5 năm, hai liều mang lại hiệu quả 84,1% trong việc ngăn ngừa nhập viện, với độ an toàn và hiệu quả duy trì trong bảy năm.
Việc phê duyệt cũng được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (DEN-302) được thực hiện ở những người tham gia Ấn Độ từ 4 đến 60 tuổi. Nghiên cứu cho thấy QTENGA được dung nạp, an toàn và tạo miễn dịch ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em khỏe mạnh. Công ty cho biết những kết quả lâm sàng này được hỗ trợ thêm bằng việc tạo ra bằng chứng thực tế và cảnh giác dược phẩm đang diễn ra.
QTENGA là vắc-xin sống giảm độc lực bốn loại vắc-xin được thiết kế để bảo vệ chống lại cả bốn loại huyết thanh của vi-rút sốt xuất huyết.
Công ty cho biết: “Vắc xin được tiêm dưới da thành hai liều 0,5 ml, cách nhau ba tháng. Nó đã được WHO sơ tuyển, cho phép mua thông qua các cơ quan quốc tế như UNICEF. Trên toàn cầu, vắc xin này đã được đưa vào các chương trình công ở các quốc gia như Brazil, Argentina, Colombia và Indonesia. Sau khi được DCGI phê duyệt, Takeda sẽ hợp tác với các cơ quan quản lý và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của Ấn Độ để lên kế hoạch phân phối và cung cấp vắc xin ở Ấn Độ”.
